2023/01/14

解读我国医疗器械新政

本文整理了近期医疗器械一些政策的变化,以国际先进的管理思想分析这些政策的科学性和合理性,并指出在新的政策面前如何正确认识和需要做的进一步的努力。


2023/01/14

器械也要学术为王

中国医疗器械企业的发展面临三个瓶颈:一是渠道,二是学术,三是产品线延伸。其中,学术是让企业产品由医院的非常规设备成为常规设备重要的“武器”,是企业年销售额做到5000万元,乃至1个亿须跨过的“门槛”。


2023/01/14

国家药监局发布医疗器械注册质量管理体系核查指南通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。


2022/07/28

国家药监局会同国家标准委加强医疗器械标准化工作

日前,国家药品监督管理局就《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿为国家药监局会同国家标准委共同起草。


2022/01/10

国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械经营监督管理工作,我们起草了《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:


2021/11/12

医疗器械行业并购之道:资产、业务、人的整合

2014年是医疗行业的政策大年。受一系列规范监管、招标的规章制度推动,再加上行业的自身变化,导致医疗服务、医疗器械并购特别踊跃。众多资深业内人士也结合自己对政策、市场的理解,并结合自身的行业经验,对于近期以来的投资并购热潮进行了深入的分析,也就医疗企业如何顺应政策、市场和行业的大潮整合完善、提升竞争力,给出了自己的建议。


2021/11/12

医疗器械利好政策频出前景光明

药监部门即将出台两项医疗器械监管新政,分别将对创新医疗器械产品注册进行指导,以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示,相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合,更加有利于创新性医疗器械企业发展。


2021/11/12

械字号和消字号有什么区别

消字号”产品指的是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品。


2021/11/09

医用防护用品展览会将于12月在深圳国际会展中心举行

由深圳市医学会主办、上海聚亿展览服务有限公司承办的“2020深圳国际医用防护用品展览会”将于12月28日-30日在深圳国际会展中心(宝安新馆)隆重举行,展出面积20000㎡、800多个展位,展示内容全面涵盖了包括口罩、熔喷布、口罩机、防护服、隔离衣、护目镜、测温仪、消毒感控等物资产品等产品。


2021/11/09

医用口罩有几种

普通医用口罩就是人们常见的纱布口罩,有四层、八层、十六层等规格。它符合相关注册产品标准(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。


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